| 产品名称(中文) | 牙科种植机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、微型电动机、脚踏控制器、手机架、供水支架和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于牙科种植手术。 |
| 型号规格 | WH-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176417 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229，Suwon (Rep. of Korea) |
| 生产地址 | 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229，Suwon (Rep. of Korea) |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172556417 |
| 批准日期 | 2022-04-21 |
| 有效期至 | 2027-08-06 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2019-11-26 原注册证中生产地址由“501,502,504,5F,105，Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“8F, 9F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”； 注册人名称由“Dentium Co.,Ltd.”变更为“Dentium Co.,Ltd. 登腾株式会社”； 注册人住所由“501,502,504,5F,105，Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“8F, 9F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”。 2021-01-28 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2022-01-18 产品技术要求变更内容详见附件《产品技术要求变化对比表》 2023-07-05 生产地址由"8F, 9F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep."变更为"76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229，Suwon (Rep. of Korea)"。 2023-07-11 注册人住所由8F, 9F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.;变更为：76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229，Suwon (Rep. of Korea) |
| 指导原则 |
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（2021年第93号） 牙科种植机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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