| 产品名称(中文) | 基台系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球形基台(钛合金)、球形基台留置器及套装(钛合金)、球形基台球帽及套装(钛合金)、临时基台(钛合金)、IS基台螺钉(钛合金)组成。产品表面未经处理，以非灭菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要应用于种植体手术中，协助义齿修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173176152 |
| 注册人名称(中文) | 纽白特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 纽白特（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173636152 |
| 批准日期 | 2022-04-01 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2016-11-02 “代理人名称：北京环中生物医学工程科技开发中心;代理人住所：北京市东城区安定门外大街甲88号五层”变更为“代理人名称：纽白特（北京）商贸有限公司;代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”。 2019-05-24 “代理人住所：北京市朝阳区望京园601号楼20层2311”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京街10号院2号楼11层1103室”。 2024-01-17 结构及组成变化，变更为“本产品由球形基台（钛合金）、球形基台留置器及套装（钛合金）、球形基台球帽及套装（钛合金）、临时基台（钛合金）、IS基台螺钉（钛合金）组成。产品表面未经处理，以非灭菌方式提供。”生产地址变更，变更为“#104, 24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea”。产品型号规格变化，具体见产品型号规格变化对比表。产品技术要求变化，具体见产品技术要求变化对比表。 2024-02-01 注册人住所由212-26 e-Space #103/104-1/104-2/105/106/205/509/902, Guro-dong,Guro-gu, Seoul, 152-050, Korea;变更为：#104,24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea 2024-06-04 注册人住所由#104,24 / #102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 306, 312, 509, 510, 511 & 10F, 36, Digital-ro 27gil, Guro-gu, Seoul, 08381, Korea / 1F, 60, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08589, Korea;变更为：70, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
