| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Spine System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一系列棒组成。其材料为符合ISO5832-12要求的钴铬钼合金。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于非颈椎部位的脊柱椎弓根固定与非椎弓根固定。 |
| 型号规格 | 186178120、186178300、186178450、186178600 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131961 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183461961 |
| 批准日期 | 2022-04-13 |
| 有效期至 | 2028-04-23 |
| 变更情况 | 2020-01-17 生产地址由“325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA ”变更为“50 Scotland Blvd. Bridgewater Massachusetts. 02324 USA ”。 2023-02-27 产品技术要求变更，详见变更对比表 2024-01-24 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
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