| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心律转复除颤器(双腔型号PLATINIUM DR 1540，单腔型号PLATINIUM VR 1240)、连接端(包含IS-1(双腔)、DF4)及一个扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行自动治疗。 |
| 型号规格 | PLATINIUM DR 1540，PLATINIUM VR 1240 |
| 注册证编号 | 国械注进20223120178 |
| 注册人名称(中文) | 微创心律管理有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-11-24 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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