| 产品名称(中文) | 颈椎融合系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎融合系统由椎间融合器、颈椎骨板、颈椎固定螺钉以及融合器固定螺钉组成。其中，椎间融合器和颈椎骨板采用OPTIMA-LT1的聚醚醚酮(PEEK)材料制造，椎间融合器带有纯钛(grade 1)材料制造的定位标记。颈椎固定螺钉和融合器固定螺钉采用符合ISO 5832-3:1996规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。颈椎融合系统采用射线灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于第二至第七颈椎单一节段且椎体稳定的椎间盘退变的颈椎前路融合手术，已提供支持。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130214 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 代理人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460214 |
| 批准日期 | 2022-04-08 |
| 有效期至 | 2027-07-18 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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