| 产品名称(中文) | 纤维桩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fiber Posts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由阻射石英纤维复合环氧树脂制成，添加温控染色剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于口腔牙齿残根、残冠的修复。 |
| 型号规格 | 1、2、3、4、5、6、#01、#02、#03、#04 |
| 注册证编号 | 国械注进20173176929 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | RTD公司R.T.D |
| 注册人住所 | 3 rue Louis Neel, Technoparc- Espace Gavanière, 38120 SAINT EGREVE FRANCE |
| 生产地址 | 3 rue Louis Neel, Technoparc- Espace Gavanière, 38120 SAINT EGREVE FRANCE |
| 代理人名称 | 上海超然贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区龙华西路585号A幢17A4室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173636929 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 | 2019-05-14 1. 型号规格变更：详见变更对比表。 2. 产品技术要求变更：因型号规格变更，变更产品技术要求，详见上传版“产品技术要求”。 2021-03-15 “代理人住所：上海市静安区昌平路990号6号楼6204-S室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区龙华西路585号A幢17A4室”。 |
| 指导原则 | 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 0300-2009 牙科学 修复用人工牙 YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂 YY/T 0496-2016 《牙科学 铸造蜡和基托蜡》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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