| 产品名称(中文) | 外周切割球囊2 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cm Peripheral Cutting Balloon Microsurgical Dilatation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外周切割球囊的导管主体为双腔设计，外腔为球囊充盈腔，内腔用于沿导丝递送导管。导管远端的非顺应性球囊外部表面纵向安装有4片约2cm长的显微外科手术刀片。球囊导管额定工作压力为6ATM，额定破裂压为10ATM。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于周围血管中阻塞病变部位的经皮腔内血管成形术(PTA)。目标病变部位应当具有下列特征：近侧血管段弯曲度最小，并且是非成角的病变段(不超过45°)。 |
| 型号规格 | 见规格、型号附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036949 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776949 |
| 批准日期 | 2022-03-24 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2017-06-15 企业因变更球囊材料，将材料“PET” 和“SELAR PT 4234”分别变更为“PolyClear 2201 PET”和“iPET”，及规范规格型号的表述方式申请许可事项变更。 2023-10-10 变更产品技术要求，具体见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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