| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DRAKON™ microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导管由尖端、导管杆、应力缓冲管、应力缓冲器和座组成，尖端带有铂铱合金不透射线标记，导管杆表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | DrakoN™ 微导管用于将造影剂灌注到各种外周血管内。DrakoN™ 微导管也适用于动脉内治疗的药物灌注和栓塞材料灌注。DrakoN™ 微导管不得用于脑血管和冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030102 |
| 注册人名称(中文) | 艾可睿医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Accurate Medical Therapeutics Ltd. |
| 注册人住所 | 19 Eli Hurvitz Street, Rehovot 7608802，ISRAEL |
| 生产地址 | 105 E. Tasman Dr., San Jose California 95134, USA |
| 代理人名称 | 加栢医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市普陀区凯旋北路1188号2505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2022-07-20 1.生产地址由“610 Palomar Ave, Sunnyvale, CA 98405, USA”变更为“105 E. Tasman Dr., San Jose California 95134, USA”2.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-07-20 1.生产地址由“610 Palomar Ave, Sunnyvale, CA 98405, USA”变更为“105 E. Tasman Dr., San Jose California 95134, USA”2.产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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