| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navistar RMT ThermoCool Electrophysiology Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电生理导管以及配套的连接线缆组成。其中电生理导管包括连接器、手柄、拇指调扭，管身以及电极。导管经环氧乙烷灭菌，一次性使用产品，在体内的时间不超过24小时。产品型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于心内电生理标测(刺激和记录)，与射频消融仪一起使用时可用于进行心内消融术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016590 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster,Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776590 |
| 批准日期 | 2022-03-17 |
| 有效期至 | 2027-08-29 |
| 变更情况 | 2020-12-01 注册人名称由“Biosense Webster, Inc.”变更为“Biosense Webster, Inc. 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 ”。产品技术要求变更：见《产品技术要求变更对比表》。 2022-02-25 产品技术要求发生变化，详情见产品技术要求变更对比表。 2022-01-27 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2022-05-16 原注册证中载明的生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599 Mexico ”变更为“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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