| 产品名称(中文) | 经皮肾穿刺套件ウロステントシステム |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本套件结构组成：由猪尾型导管、开花型导管、肾盂球囊型导管、弹簧导丝、亲水性导丝、扩张管、T形把手撕开鞘、造影针、超音波穿刺针、固定针、接续导管、固定板、固定带、外矫直管、通管丝和引导针组成。材质:猪尾型导管:导管:聚氨酯,鲁尔接头:聚丙烯;开花型导管:导管:硅橡胶,鲁尔接头:聚丙烯;肾盂球囊型导管: 导管:硅橡胶,单向阀:聚丙烯;弹簧导丝:不锈钢(SUS304),聚四氟乙烯;亲水性导丝:镍钛合金,聚氨酯,聚合物(甲基乙烯醚-无水顺丁烯二酸) ;扩张管:聚乙烯; T形把手撕开鞘: 四氟化乙烯·六氟化丙烯共聚物、聚丙烯;造影针: 针管:不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯,针座:聚丙烯; 超音波穿刺针: 不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯,针座:聚丙烯;固定针: 针管:不锈钢(SUS304),针基:聚碳酸酯;接续导管:聚氯乙烯(含增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯);固定板:硅橡胶,固定带:聚酰胺;外矫直管: 聚丙烯;通管丝:聚丙烯,聚氯乙烯(含增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯);引导针:不锈钢(SUS304),聚碳酸酯,聚丙烯。本产品为一次性使用无菌产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾造瘘术,留置肾盂内用于导尿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182031898 |
| 注册人名称(中文) | 库利艾特医疗株式会社クリエート メディック株式会社 |
| 注册人住所 | 横滨市都筑区茅崎南2-5-25横浜市都筑区茅ヶ崎南二丁目5番25号 |
| 生产地址 | 北海道岩見沢市岡山町12-49 |
| 代理人名称 | 库利艾特国际贸易（大连）有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661898延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2018-12-07 “注册人名称：クリエート メディック株式会社 CREATE MEDIC 株式会社”变更为“注册人名称：クリエート メディック株式会社 库利艾特医疗株式会社 ”。 2022-11-04 “代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号自贸大厦616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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