| 产品名称(中文) | 一次性使用吸引管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Aspiration & Anticoagulation Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品一次性使用，作为外科手术中自体血液血细胞回收的血液吸引管路。该产品即血液吸引管路，由吸引端接口、抗凝剂三通、吸引管路、无菌保护套、抗凝剂流量调节器、抗凝剂管路、滴斗、抗凝剂穿刺器组成。产品通过抗凝剂穿刺器与抗凝剂连接，产品本身不含抗凝剂。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与各种型号一次性使用外科贮血器配合，接在贮血器前端，吸引外科手术中失血，供自体血液回收用；也可用于其它自身血液回收和吸引管用途。 |
| 型号规格 | 208 |
| 注册证编号 | 国械注进20173106281 |
| 注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
| 注册人住所 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
| 生产地址 | Nava Nakorn Industrial Promotion Zone, 55/26 MU 13,Phahon Yothin Road, KM-46, Tambon Khlong Nueng, Amphoe Khlong Luang, Changwat Pathum Thani 12120, THAILAND |
| 代理人名称 | 唯美（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173666281延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2022-02-25 型号规格由208，变更为00208-00；技术要求中的型号由208，变更为00208-00。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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