| 产品名称(中文) | 可吸收神经套接管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM Neurotube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可吸收的聚乙醇酸网状管。管壁呈波纹状。可增加强度和灵活性。该产品通过水解过程可在人体中被吸收。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 直径2.3毫米的产品用于修复8-30毫米指神经缺损，直径4和8毫米的产品用于修复8-10毫米恢复感觉功能神经的缺损。 |
| 型号规格 | GEM0240NT、GEM0420NT、GEM0820NT |
| 注册证编号 | 国械注进20173133001 |
| 注册人名称(中文) | 辛诺维斯显微企业联盟有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synovis Micro Companies Alliance，Inc |
| 注册人住所 | 439 Industrial Lane, Birmingham, AL35211 |
| 生产地址 | 439 Industrial Lane, Birmingham, AL35211 |
| 代理人名称 | 驿麟科创医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼17层1907、1908、1909 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173463001延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2020-05-08 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼5层0510”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路8号院3号楼17层1907、1908、1909”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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