| 产品名称(中文) | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InterVapor Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管接头、鲁尔接头、球囊和导管鞘组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与本公司生产的热蒸汽治疗设备(UM-GEN-100)及治疗规划程序包(UM-IP3-100)配合使用，用于Gold评级3-4级、经充分药物及康复治疗不佳的非均质性(双上肺)肺气肿患者的治疗。使用时需配合最小工作通道直径为2.8mm的支气管内窥镜。 |
| 型号规格 | UM-CTH-100 |
| 注册证编号 | 国械注进20223090144 |
| 注册人名称(中文) | 爱普可医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Uptake Medical B.V. |
| 注册人住所 | De Tweeling 20-22, 5215MC's-Hertogenbosch, The Netherlands |
| 生产地址 | 540 Capital Drive, Suite 150, Lake Zurich, IL 60047, USA |
| 代理人名称 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-03-15 |
| 变更情况 | 2023-03-21 代理人住所由:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号2幢3楼317室;代理人住所变更为:浙江省杭州市滨江区西兴街道江陵路88号8幢8楼801室 2023-08-01 1.原注册证中产品技术要求进行变更，变更内容详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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