| 产品名称(中文) | 免打结骨锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MultiFIX S Ultra Knotless Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免打结骨锚钉由锚钉和锚钉插入器组成，锚钉采用符合YY/T 0660的不可吸收性聚醚醚酮(OPTIMA LT3)材料制成，包括锚钉体、套管和螺钉；锚钉插入器中与人体短期接触的插入器顶端和插入器杆分别采用符合ASTM F899的630不锈钢和304不锈钢制成。辐射灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 免打结骨锚钉需配合运动医学固定缝线使用，适用于在肩袖撕裂修复中将软组织固定到骨骼上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130138 |
| 注册人名称(中文) | 美国健尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ArthroCare Corporation |
| 注册人住所 | 7000 West William Cannon Drive, Austin TX 78735-8531,USA |
| 生产地址 | B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-10 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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