| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pioneer Interbody FUsion |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，显影丝由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合，适用于腰椎(L2~S1)退行性椎间盘疾病的椎间融合术。 |
| 型号规格 | 请见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131428 |
| 注册人名称(中文) | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461428 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2018-10-31 “注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc.；代理人名称：捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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