| 产品名称(中文) | 胸部 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线图像计算机辅助检测软件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统软件安装光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility)，接收模块(Receiver Module)，处理模块(Processing Pipeline Manager)，发送模块(Sender Module)以及OnGuard应用模块(OnGuard Application)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一个计算机辅助检测系统，用于识别和标记正面数字或数字化的X射线胸部图像感兴趣区域。可识别特征为9-30mm的孤立性肺结节，该设备仅可作为医生对X射线图像进行初始诊断后的辅助工具。 |
| 型号规格 | OnGuard (版本号5.2.1) |
| 注册证编号 | 国械注进20173211133 |
| 注册人名称(中文) | 河边的 |
| 注册人名称(英文) | Riverain Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
| 生产地址 | 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342 |
| 代理人名称 | 埃默高医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173701133延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-04-09 |
| 变更情况 | 2019-02-18 “注册人名称: RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC ”变更为“注册人名称:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC 河边的”。 2021-04-19 “注册人名称:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Riverain Technologies, Inc. 河边的; 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-08-06 “代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称:埃默高医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号十一层东塔03B单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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