| 产品名称(中文) | 脑室外引流袋 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | External Ventricular Drainage Bag |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由PVC、硅橡胶以及其它硬质塑料等材料加工制作而成。根据产品组成中是否带有逆流防止阀而分为2135-100和2135-101两种规格，2135-100由引流袋、回路管、连接器(雄)、连接器(雌)、盖子(雄)、三通阀、滴液室、仪表板、空气过滤器、夹子、逆流防止阀、引流管、硅橡胶回路管组成，2135-101由引流袋、回路管、连接器(雄)、连接器(雌)、盖子(雄)、三通阀、滴液室、仪表板、空气过滤器、夹子、引流管、硅橡胶回路管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用作临床护理、手术过程中“脑室外引流管”的体外配套部分，用以盛纳和测定排出体外的脑积液。 |
| 型号规格 | 2135-100、2135-101 |
| 注册证编号 | 国械注进20172142446 |
| 注册人名称(中文) | 韩国世运医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sewoon Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 韩国忠清南道天安市西北区笠场面道林路6060,Dorim-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 韩国忠清南道天安市西北区笠场面道林路6060,Dorim-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 深圳市中港贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172642446延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-12-03 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：青岛世运医疗器具有限公司；代理人住所：青岛市城阳区流亭街道双元路西侧（空港工业园）”变更为“代理人名称：深圳市中港贸易有限公司；代理人住所：深圳市福田区彩田路办公楼中银大厦B栋27C1”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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