| 产品名称(中文) | 注射器套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aspiration Syringe Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注射器套件由两个60mL锁定注射器，一个单通阀，一个三通阀和一根连接管组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 注射器套件旨在与抽吸导管一起用于抽吸体液。 |
| 型号规格 | MVSK60 |
| 注册证编号 | 国械注进20223140105 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先欧洲有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention Europe SARL |
| 注册人住所 | 30 bis,rue du Vieil Abreuvoir 78100 SaintGermain-en-Laye France |
| 生产地址 | 35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656 USA；1600 West Merit Parkway South Jordan, UT 84095 USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类 |
| 批准日期 | 2022-02-23 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2022-03-15 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-11-10 载明的生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA, 92780 USA”变更为“35 Enterprise, Aliso Viejo, CA 92656 USA；1600 West Merit Parkway South Jordan, UT 84095 USA”。 2023-03-02 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-03 见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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