| 产品名称(中文) | 高频手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Radio Surgical Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(120IEC、90IEC)、脚踏开关(DF-FSC)、手柄(IEC-3FHPB)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于手术中对人体软组织进行切割、凝血。 |
| 型号规格 | 120IEC、90IEC |
| 注册证编号 | 国械注进20173017068 |
| 注册人名称(中文) | 美国赛诺秀公司 |
| 注册人名称(英文) | Cynosure, LLC |
| 注册人住所 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 |
| 生产地址 | 5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 |
| 代理人名称 | 苏州赛诺秀医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173257068 |
| 批准日期 | 2022-03-22 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2016-05-24 “注册人名称:ELLMAN INT'L INC.；注册人住所:3333 Royal Avenue Oceanside, NY11572；代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Cynosure, Inc. dba Ellman；注册人住所:400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801；代理人名称:北京嘉德阳光科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”。 2017-01-20 生产地址由“3333 Royal Avenue Oceanside, NY 11572 ”变更为“400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801 ”。 2018-01-23 “代理人名称：北京嘉德阳光科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路西街2号6层610号”变更为“代理人名称：苏州赛诺秀医疗器械有限公司；代理人住所：江苏省苏州市阊胥路251号远东大厦5楼”。 2018-08-07 “注册人名称：Cynosure, Inc. dba Ellman ”变更为“注册人名称：Cynosure, Inc. dba Ellman 赛诺秀-爱尔曼公司”。 2021-05-07 此次变更包括生产地址、注册人名称、注册人住所变更。1.生产地址由:"400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801"；变更为："5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886"；2.注册人名称由:"Cynosure, Inc. dba Ellman 赛诺秀-爱尔曼公司"；变更为："Cynosure, LLC 美国赛诺秀公司"；3.注册人住所由:"400 KARIN LANE Hicksville, NY USA 11801" 变更为："5 CARLISLE RD Westford, MA USA 01886 "。 2021-12-06 本次变更为产品技术要求变更，详见附件“技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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