| 产品名称(中文) | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tri-Staple™ 2.0 Intelligent Reload |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钉砧、切割刀、吻合钉和内置芯片组成。环氧乙烷灭菌，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，在内窥镜手术中与可适配的切割吻合器手柄配合，适用于对食管、胃肠组织的切除、离断和吻合，也可用于肺、肝脏、胰腺的切除和离断，以及肺、肝脏、胰腺、胆囊、脾脏、肾脏、子宫及其附件相关血管的离断。 |
| 型号规格 | SIG45AXT、SIG30CTAV、SIG30CTAVM、SIG45CTAV、SIG45CTAVM、SIG45CTAMT |
| 注册证编号 | 国械注进20223010132 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Avenue North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2022-04-22 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2024-02-29 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
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