| 产品名称(中文) | 持续正压通气治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CPAP-Therapy device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、加湿器、可重复使用的呼吸软管带快捷转接和电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 此仪器是一部治疗睡眠呼吸障碍的CPAP持续正压通气治疗机。该仪器产生呼吸道正压力，通过鼻罩、鼻枕型面罩和口鼻面罩施加正压，让患者的呼吸道在睡眠时保持张开。 |
| 型号规格 | SOMNOsoft 2e |
| 注册证编号 | 国械注进20172086456 |
| 注册人名称(中文) | 德国律维施泰因医学技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG |
| 注册人住所 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg/Germany |
| 生产地址 | Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg/Germany |
| 代理人名称 | 律氏医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172546456 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2017-02-28 “注册人名称：WEINMANN Geraete für Medizin GmbH + Co. KG”变更为“注册人名称：Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG ”。 2019-08-13 “注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG；代理人名称:德国万曼医疗器械有限公司上海代表处”变更为“注册人名称:Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG 德国律维施泰因医学技术有限公司；代理人名称:德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处”。 2022-08-26 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 2022-08-26 “代理人名称：德国律维施泰因医学技术有限公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室”变更为“代理人名称：律氏医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区延安西路1538号11幢1楼3室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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