| 产品名称(中文) | 外科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Image Guided Surgery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由摄像机推车(含摄像机)和含工作站的监视器推车(Curve Dual Navigation Station配有两个27寸、Curve Navigation 17700配有一个31.5寸触摸屏监视器)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于神经外科、耳鼻喉外科、脊柱外科及创伤、髋关节外科及膝关节外科手术的导航。 |
| 型号规格 | Curve Dual Navigation Station, Curve Navigation 17700 |
| 注册证编号 | 国械注进20183011534 |
| 注册人名称(中文) | 博医来股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Brainlab AG |
| 注册人住所 | Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany |
| 生产地址 | Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany |
| 代理人名称 | 博医来（北京）医疗设备贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路9号楼8层814 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183541534 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2028-01-08 |
| 变更情况 | 2017-09-27 注册地址和生产地址由“Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen, Germany ”变为“Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich, Germany ”。 2019-04-23 变更注册证载明内容和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2020-09-01 申请人申请增加注册人中文名称，升级产品主机、摄像机等硬件配置，涉及修改注册证载明内容和产品技术要求，详见《变更对比表》。 2021-11-05 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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