| 产品名称(中文) | 血管介入手术计划软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Assistance software for the diagnostics and the planning of endovascular |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘和随机文件组成，模块包括：腹主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(EVAR)、胸主动脉瘤覆膜支架腔内修复术(TEVAR)、腹主动脉瘤开窗覆膜支架腔内修复术(FEVAR)、外周血管覆膜支架腔内修复术(Peripheral)、经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于符合DICOM标准的CT图像，用于制定血管介入手术计划。 |
| 型号规格 | EndoSize，发布版本3.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20153214007 |
| 注册人名称(中文) | 德恒新脉公司 |
| 注册人名称(英文) | THERENVA S.A.S |
| 注册人住所 | 12 rue Pierre Corneille，35000 Rennes，France |
| 生产地址 | 12 rue Pierre Corneille，35000 Rennes，France |
| 代理人名称 | 北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153704007 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-03-13 |
| 变更情况 | 2020-10-23 “注册人名称:THERENVA S.A.S; 代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号 1-1202”变更为“注册人名称:THERENVA S.A.S 德恒新脉公司; 代理人住所:北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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