| 产品名称(中文) | 髋臼假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trident Acetabular Component System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼外杯(含堵孔塞)和髋臼内衬(含金属外罩)组成。髋臼内衬由符合GB/T 22750标准规定的高纯氧化铝陶瓷材料制成；髋臼外杯基体、金属外罩由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；堵孔塞由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成；髋臼外杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层或符合ISO 13779标准规定的羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136558 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA;IDA Industrial Estate Carrigtwohill,County Cork,Ireland. |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466558 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2018-09-20 生产地址由IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland变更为325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate Carrigtwohill, County Cork, Ireland。 产品技术要求变化对比表见附件。 2020-04-10 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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