| 产品名称(中文) | 人工血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vascular Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成，按照标准壁、薄壁、带环、不带环、带可拆卸环、带Intering环、分叉、非分叉、延展和非延展性划分不同规格型号。环的材料为氟化乙烯丙烯(FEP)，部分产品中还包含硅胶和蓝色染料材料。蒸汽灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管(配备可移除环)和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管(配备可移除环)旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136984 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. |
| 生产地址 | (1) 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A. (2)Mariner Drive, Dundee Technology Park, Dundee DD2 1JA, Scotland |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466984延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-14 |
| 有效期至 | 2027-11-11 |
| 变更情况 | 2018-01-26 “注册人名称:戈尔公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.”变更为“注册人名称:戈尔及同仁有限公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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