| 产品名称(中文) | 游离核酸收集采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cell-Free DNA Collection Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括试管、管盖、管塞和管盘。管材由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)制成塑料容器。管内含有K3EDTA和细胞保护剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全血样本收集、稳定、运输以及有核细胞保存，以便能够分析游离DNA。 |
| 型号规格 | 50 支/盒，1200支/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223220139 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Bad Haller Str. 32 4550 Kremsmünster Austria |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2022-03-10 |
| 有效期至 | 2027-03-09 |
| 指导原则 | 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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