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产品名称(中文) 医用血管造影
产品名称(英文) X射线机X-ray Angiography system
结构及组成/主要组成成分 本产品为落地式采集系统,由高压发生器(Polydoros A100G)、X射线管组件(GIGALIX 125/40/90-G)、平板探测器(CSX-20)、血管准直器、落地式C臂机架、显示器及悬吊装置、操作台、系统控制柜、冷却装置、检查床(任选其一:标准床PS Standard VD、步进床 PS Stepping VD、倾斜床 PS Tilting VD、OR床 PS OR VD)、图像采集及处理系统、附件组成。
适用范围/预期用途 适用于血管造影检查和介入治疗。
型号规格 Artis Q.zen floor
注册证编号 国械注进20183061920
注册人名称(中文) 西门子医疗有限公司
注册人名称(英文) Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127,91052 Erlangen,GERMANY
生产地址 Siemensstr.1,DE-91301 Forchheim,Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20183301920延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-03-15
有效期至 2028-04-15
变更情况 2016-07-04 “注册人名称:Siemens AG;注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, Muenchen, Germany;代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;注册人住所:Henkestr.127,91052 Erlangen, GERMANY ;代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 2018-12-07 “注册人名称:Siemens Healthcare GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2023-02-07 详见《变更对比表》。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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