| 产品名称(中文) | 导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成。导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层主要材料为Arnitel(聚酶酯)，中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引导钢丝或其它医疗器械经由导管导入。本器械不应在脑血管内使用。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173037233 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | C. Industrial Lt.001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Ti juana, Baja California MEXICO 22444 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173777233 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2016-12-20生产地址由Availmed S.A. de C.V.Ave. Paseo Reforma No. 8950 Interior G1 (Local B, H) La Mesa, C.P. 22116 Tijuana, Baja California, Mexio变更为C. Industrial Lt. 001 Mz. 105, No. 20905 Int. A. Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California MEXICO 22444 。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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