| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由矫形用骨钉(椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉)、固定用骨钉(救援骨钉)、骨板(后方固定骨板和固定骨板)、杆(连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆)、钩(椎弓钩和椎板钩)、钩帽、垫圈、螺帽、固定块(固定块、侧固定块和骶骨固定块)组成，均由符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱后路内固定，包括椎体骨折，脊椎肿瘤的切除，腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症，脊椎的不稳定及退化性疾病。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130358 |
| 注册人名称(中文) | 亚太医疗器材科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 生产地址 | 彰化县伸港乡溪底村工三路2号 |
| 代理人名称 | 北京东玥润骐医疗技术发展有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区丰智东路13号朗丽兹西山花园酒店9025 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20173460358 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-11-16 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人名称：上海华乾医疗器械有限公司；代理人住所：青浦区练塘镇章练塘路588弄15号1幢一层Z区120室”变更为“代理人名称：北京东玥润骐医疗技术发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区丰智东路13号朗丽兹西山花园酒店9025”。 |
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