| 产品名称(中文) | 半髋关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemi hip replacement system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造；双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成，内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造，中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造；锁塞由主体和显影丝组成，主体由符合ISO5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造，显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造；骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。 灭菌方式为γ射线， 灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨柄、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132626 |
| 注册人名称(中文) | 吉瑞骨科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | JRI ORTHOPAEDICS LIMITED |
| 注册人住所 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 生产地址 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 代理人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区昌平科技园区创新路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462626 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-03-10 |
| 变更情况 | 2017-01-18 “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”。 2019-01-02 “注册人名称：JRI ORTHOPAEDICS LIMITED”变更为“注册人名称：JRI ORTHOPAEDICS LIMITED 吉瑞骨科有限公司 ”。 2021-04-07 “代理人名称:北京爱康宜诚医疗器材有限公司; 代理人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”变更为“代理人名称:北京理贝尔生物工程研究所有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”。 2022-04-01 “代理人住所:北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢201-220”变更为“代理人住所:北京市昌平区昌平科技园区创新路12号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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