| 产品名称(中文) | 导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nitrex Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为镍钛合金导丝，导丝远端带有不透射线的镀金钨丝圈，导丝表面涂有硅树脂涂层。直径0.014''和0.018''的产品中带有微型扭转器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 0.014''(0.36mm)和0.018''(0.46mm)直径的Nitrex导丝适用于外周及冠脉血管组织；0.025''(0.64mm)和0.035''(0.89mm)直径的Nitrex导丝适用于外周血管组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031835 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr., CHASKA, MN USA 55318 |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771835。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2018-12-29 生产地址由“4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States”变更为“340 Lake Hazeltine Dr., CHASKA, MN USA 55318”。 2024-05-29 产品技术要求变更内容见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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