| 产品名称(中文) | 紧凑型动力系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Colibri II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括主机、电池、无菌盖、电池盖(含盖)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在骨科手术、整形修复外科手术中用于骨骼钻孔、扩髓扩孔或切割。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172046898 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172106898 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-10-24 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2020-01-07 产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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