| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为亲水性导引导丝，远端表面有亲水涂层Pellathane。近端表面涂覆PTFE涂层。由近端芯丝、近端线圈、安全丝、尖端线圈、小管和远端芯丝组成。制造材料：近端芯丝、近端线圈和安全丝：304V不锈钢；尖端线圈：铂镍合金；小管和远端芯丝：镍钛合金。本产品经由电子束辐射灭菌，一次性使用，产品有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 |
| 型号规格 | 1001780-HC, 1001780J-HC, 1001782-HC, 1001782J-HC |
| 注册证编号 | 国械注进20173036168 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | Building PR-17,Road #2 km.58.0,Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776168。按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2022-03-10 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 变更情况 | 2020-03-23 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-23 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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