| 产品名称(英文) | PTA扩张导管EverCross .035" OTW PTA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一套PTA扩张导管，球囊的材料为聚酰胺，导管的材料为聚酰胺和聚醚嵌段酰胺。亲水涂层的材料为光敏磺酸钠盐和聚乙烯吡咯烷酮。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期为3年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、下腘动脉和肾动脉的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。该产品还适用于周围脉管系统的支架后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031834 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771834 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见附件。 2022-11-01 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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