| 产品名称(中文) | 一次性使用喉罩 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Use Laryngeal mask Airway |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊(无需充气)、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊(需充气)、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，口腔稳定器、会厌架、套囊(无需充气)、胃管通道末端由热塑弹性体(TPE)制成，保护架由聚丙烯(PP)或聚氯乙烯(PVC)制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，气道导管由聚氯乙烯(PVC)、SUS304不锈钢制成，背板、套囊(需充气)、充气管、指示球囊由聚氯乙烯(PVC)制成，充气阀由聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、SUS304不锈钢制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立和控制患者呼吸通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086617 |
| 注册人名称(中文) | 英特赛克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Intersurgical Ltd |
| 注册人住所 | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK |
| 生产地址 | 生产地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK生产地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania |
| 代理人名称 | 英特赛克医疗器械（常州）有限公司 |
| 代理人住所 | 常州新北区辽河路1011号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172546617 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-08-30 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人住所:常州市新北区通江大道301号新惠大厦1101.1102室 ”变更为“代理人住所:常州新北区辽河路1011号”。 2022-07-20 申请人申请新增生产地址，变更产品有效期，删除部分型号的同时增加部分型号。原注册证内容：生产地址：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK结构及组成：一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或硅胶制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）或硅胶制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或聚碳酸酯（PC）、硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。变更后的内容：生产地址：生产地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK生产地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania结构及组成：一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。产品型号、规格变化见附件1；产品技术要求变化内容见附件2. 2022-07-20 申请人申请新增生产地址，变更产品有效期，删除部分型号的同时增加部分型号。原注册证内容：生产地址：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK结构及组成：一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或硅胶制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）或硅胶制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或聚碳酸酯（PC）、硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。变更后的内容：生产地址：生产地址1：Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK生产地址2：Arnioniu g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania结构及组成：一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。产品型号、规格变化见附件1；产品技术要求变化内容见附件2. |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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