| 产品名称(中文) | 膝关节翻修假体-非骨水泥型钛合金柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon TS Knee Revision Implants-cementless stem |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非骨水泥型钛合金柄由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制造，灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与企业Triathlon TS系统组件配合使用，适用于翻修全膝关节置换术，以缓解疼痛和恢复功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136817 |
| 注册人名称(中文) | 美国史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466817延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-11 |
| 有效期至 | 2027-10-09 |
| 变更情况 | 2022-10-08 原注册证中：一、结构及组成由“非骨水泥型钛合金柄由符合GB/T13810的TC4ELI钛合金制造，灭菌包装。”变更为“非骨水泥型钛合金柄由符合ASTM F136-2013的TC4ELI 钛合金制造，灭菌包装。”；二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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