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产品名称(中文) 椎体成形导引系统
产品名称(英文) KYPHON ELEMENT Osteo Introducer System
结构及组成/主要组成成分 该产品由探针、套管、11G骨导针、导引针和高精度钻组成,其中11G骨导针也由探针及套管两部分构成。
适用范围/预期用途 该产品用于建立经皮骨通道,包括在球囊椎体后凸成形术中使用,手动操作。
型号规格 T25R
注册证编号 国械注进20182040120
注册人名称(中文) 美敦力枢法模丹历股份有限公司
注册人名称(英文) Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.
注册人住所 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生产地址 4340 Swinnea Road,Memphis TN 38118,USA;Pierre-á-Bót 97,2000 Neuchâtel,SWITZERLAND;Av.Paseo Cucapah,10510 El Lago,C.P.22210,Ti juana,Baja California,MEXICO。
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注进20182100120
批准日期 2022-03-07
有效期至 2028-03-29
变更情况 2018-10-10 “注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-10-18 生产地址由:4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND 变更为:4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND; Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210, Tijuana, Baja California, MEXICO 。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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