| 产品名称(中文) | 水隔离氩气消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HybridAPC probe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由电极、软管和连接电缆组成。 为环氧乙烷灭菌，一次性使用产品，货架有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，需配合ERBE水刀、高频电外科设备(VIO系列)和氩气控制器(APC系列)工作，用于对消化道组织进行隆起、止血和消融。 |
| 型号规格 | 20150-015 |
| 注册证编号 | 国械注进20173012475 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱尔博电子医疗仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | ERBE Elektromedizin GmbH |
| 注册人住所 | Waldhörnlestraße 17 D 72072 Tübingen, Germany |
| 生产地址 | Rudolf-Diesel-Straße 29,72414 Rangendingen,Germany |
| 代理人名称 | 爱尔博（上海)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区延安西路2201号3002室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173252475 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-12-05 |
| 变更情况 | 2024-03-27 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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