| 产品名称(中文) | 人乳头瘤病毒核酸基因分型检测试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR荧光法）BD Onclarity™ HPV Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂： HPV试剂 G1 PCR 管，HPV试剂 G2 PCR 管，HPV试剂G3 PCR 管； 质控品： HPV阳性质控，HPV阴性质控。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测女性宫颈样本中14种高危型人乳头瘤病毒(HPV)(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66和68)DNA；并且单独识别6种高危型(16、18、31、45、51、52)和作为组别识别(33/58，35/39/68和56/59/66)。由于在中国未完成相关验证，不得用于宫颈癌分流和筛查相关的临床用途。 |
| 型号规格 | 试剂：2 x 96测试/盒质控品：24测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～33℃条件下储存，有效期为528天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223400135 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson GmbH |
| 注册人住所 | Tullastrasse 8-12, 69126 Heidelberg, Germany |
| 生产地址 | 52 Loveton Circle，Sparks, Maryland 21152, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2027-03-08 |
| 变更情况 | 2024-04-22 产品技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求相关内容。 |
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