| 产品名称(中文) | 血液分离系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apheresis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品以控制版面、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换泵、离心舱(离心机和分离盘)、分离盘、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG，离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血液成分分离。 |
| 型号规格 | Spectra Optia |
| 注册证编号 | 国械注进20173101241 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT,Inc. |
| 注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173451241。按现行有效《分类目录》，该产品分类为10，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-04-27 |
| 变更情况 | 2017-07-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2019-03-27 产品技术要求变更 变更前： 3. 试验方法 以下试验均在TPE程序下进行。 变更后： 3. 检验方法 以下试验在TPE，MNC和RBCX程序下分别进行。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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