产品名称(英文) | PTA药物球囊扩张导管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter |
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结构及组成/主要组成成分 | 产品为整体交换型(OTW)球囊扩张导管,球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成,球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合物,球囊内部有不透射线标记,部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层由紫杉醇和2种赋形剂(聚山梨醇酯20和山梨醇)组成,药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA),在适当的血管准备后,用于参考血管直径范围为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再狭窄病变的治疗。 |
注册证编号 | 国械注进20223030061 |
注册人名称(中文) | 乐通公司 |
注册人名称(英文) | Lutonix, Inc. |
注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA |
代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2022-02-11 |
有效期至 | 2027-02-10 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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