| 产品名称(英文) | PTA药物球囊扩张导管 LUTONIX™ 035 Drug Coated Balloon PTA Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为整体交换型(OTW)球囊扩张导管，球囊上涂覆有药物涂层。球囊扩张导管由导管座、导管加强件、球囊、内导管、外导管组成，球囊材料为尼龙12和pebax4033的混合物，球囊内部有不透射线标记，部分规格型号的外导管上有GeoAlign测量标记。药物涂层由紫杉醇和2种赋形剂(聚山梨醇酯20和山梨醇)组成，药物剂量为2μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)，在适当的血管准备后，用于参考血管直径范围为4mm-7mm的自体股浅动脉或腘动脉中长度300mm以内的新发狭窄、再狭窄或支架内再狭窄病变的治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223030061 |
| 注册人名称(中文) | 乐通公司 |
| 注册人名称(英文) | Lutonix, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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