| 产品名称(中文) | 聚醚醚酮制椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intromed PEEK Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎间融合器由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮材料(LT1级PEEK)制造，内含符合ISO13782标准规定的钽金属制造的显影钉。产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腰椎、颈椎退行性变椎间盘的椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130620 |
| 注册人名称(中文) | 德国茵特麦德医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Intromed Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Mittelstraβe 9 12529 Schönefeld Germany |
| 生产地址 | Mittelstraβe 9 12529 Schönefeld Germany |
| 代理人名称 | 北京康美伊医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区阜成门外大街甲9号国宾酒店一层GBC-15区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173460620 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 2021-11-25 “注册人名称:Intromed Medizintechnik GmbH; 代理人住所:北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）10层A02”变更为“注册人名称:Intromed Medizintechnik GmbH 德国茵特麦德医疗器械公司; 代理人住所:北京市西城区阜成门外大街甲9号国宾酒店一层GBC-15区域”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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