| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Everolimus Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成，支架的底涂层材料为聚甲基丙烯酸正丁酯(PBMA)，药物涂层由依维莫司和偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物(PVDF-HEP)组成，依维莫司剂量为100μg/cm2，载药量为40-232μg。输送系统由头端、球囊、显影标记、远段推送管、海波管、股动脉标志、上臂动脉标志、突鼻组件、连接座组成，球囊的外层材料为Pebax72D，球囊的内层材料为Pebax63D，导管远端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善因散在的原发性自体冠状动脉病变所致的症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉的管腔直径。治疗的病变长度应小于支架标称长度(8mm、12mm、15mm、18mm、23mm、28mm、33mm或38mm)且不超过34mm，同时参考血管直径≥2.25mm且≤4.0mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136565 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA |
| 生产地址 | 1) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054-2807, USA; 2) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; 3) 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466565 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 | 2020-01-20 1型号规格：型号规格未增减，部分规格球囊额定工作压力由1115kPa变更为1013kPa。 2技术指标：最大截面尺寸、扩张均匀性、耐腐蚀性。 3顺序更正：移除力：按本标准附录D改成附录E。详见附件。 2023-10-19 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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