| 产品名称(中文) | 隐形眼镜润滑液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comfort Drops |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一种无菌缓冲溶液，内含聚六亚甲基双胍盐酸盐、泊洛沙姆188、乙二胺四乙酸二钠、2-羟丙基甲基纤维素、无水磷酸钠、氯化钠、二水磷酸二氢钠和纯水。pH值为6.80-7.20，渗透压为270-330mOsm/kg。产品经滤过灭菌。产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 软性隐形眼镜配戴者使用，在配戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解配戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。 |
| 型号规格 | 10ml,15ml,20ml |
| 注册证编号 | 国械注进20173167084 |
| 注册人名称(中文) | 库博光学制造有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperVision Manufacturing Ltd |
| 注册人住所 | South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom |
| 生产地址 | Mace Industrial Estate，Mace Lane，Ashford，Kent，TN24 8EP |
| 代理人名称 | 库博光学产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173227084 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “注册人名称：Sauflon Pharmaceuticals Limited；注册人住所：49-53 York Street, Twickenham TW1 3LP, UK”变更为“注册人名称：CooperVision Manufacturing Ltd；注册人住所：South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom”。 2018-03-22 “注册人名称：CooperVision Manufacturing Ltd ”变更为“注册人名称：CooperVision Manufacturing Ltd 库博光学制造有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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