| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌导尿管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BIP Foley Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为带球囊导尿管。导管由天然乳胶制成，含金银钯合金涂层和水凝胶涂层，所有涂层均不含有药物成分。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者膀胱排尿或手术后患者膀胱排尿和冲洗。连续累积使用时间不超过30天。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153143907 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典百克得有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bactiguard AB |
| 注册人住所 | Biblioteksgatan 25, PO Box 5070, SE-102 42 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Biblioteksgatan 25, PO Box 5070, SE-102 42 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 建议进一步扩大观察人群，重点关注长期置管患者(＞14天)，并涵盖最长使用时间的患者(30天)，观察收集并补充患者尿液中金属含量的检测、导尿管拔除后导尿管培养数据等项目，并进一步完成不良事件的收集及分析。原注册证编号：国械注进20153663907 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-03-06 |
| 变更情况 | 2019-04-08 “代理人名称：启通医药技术咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路699号东方众鑫大厦1505-1506室 ”变更为“代理人名称：广州维力医疗器械股份有限公司；代理人住所：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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