| 产品名称(中文) | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Natural Latex Powder-free Sterile Surgical Gloves |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由天然胶乳、硫化剂、氢氧化钾、月桂酸铵盐、对甲酚和双环戊二烯共聚物、二氧化钛、锌巯基苯(ZMBT)，以及颜料黄95，颜料红38和颜料黑7组成。麻面无粉。产品为伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于外科手术操作中，以防止病人和使用者之间交叉感染。 |
| 型号规格 | 麻面无粉：5.5，6.0，6.5，7.0，7.5，8.0，8.5，9.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20172145025 |
| 注册人名称(中文) | 贺特佳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hartalega Sdn. Bhd |
| 注册人住所 | C-G-9, Jalan Dataran SD1, Dataran SD PJU9, Bandar Sri Damansara, 52200 Kuala Lumpur, Malaysia |
| 生产地址 | No.7, Kawasan Perusahaan Suria, 45600 Bestari Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia |
| 代理人名称 | 山西红创医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172665025 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-03-03 |
| 变更情况 | 2018-11-07 “注册人名称：Hartalega Sdn. Bhd”变更为“注册人名称：Hartalega Sdn. Bhd 贺特佳有限公司”。 2021-04-22 “代理人名称:盐城全民医疗器械有限公司; 代理人住所:盐城市行政中心西侧华邦西厦B区”变更为“代理人名称:迈迪思创(北京)科技发展有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区十八里店乡周家庄村西侧富华弘燕大厦四层8030室”。 2022-05-26 “代理人名称：迈迪思创（北京）科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区十八里店乡周家庄村西侧富华弘燕大厦四层8030室”变更为“代理人名称：北京准识科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区十八里店乡周家庄西侧富华弘燕大厦四层8043室”。 2022-09-26 “代理人名称：北京准识科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区十八里店乡周家庄西侧富华弘燕大厦四层8043室”变更为“代理人名称：山西红创医疗器械有限责任公司；代理人住所：太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号” 2022-09-26 “代理人名称：北京准识科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区十八里店乡周家庄西侧富华弘燕大厦四层8043室”变更为“代理人名称：山西红创医疗器械有限责任公司；代理人住所：太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号” 2022-09-26 “代理人名称：北京准识科技发展有限公司；代理人住所：北京市朝阳区十八里店乡周家庄西侧富华弘燕大厦四层8043室”变更为“代理人名称：山西红创医疗器械有限责任公司；代理人住所：太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号” 2024-03-04 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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