| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Headway Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和塑形杆组成。导管由座、外壁、编织丝、标记带、内壁润滑涂层和外壁亲水涂层组成。外壁的材料为Pebax和Grilamid树脂，编织丝的材料为304不锈钢，标记带的材料为铂铱合金，内壁润滑涂层的材料为聚四氯乙烯，外壁涂层为Hydak B-23K和HydakA-15组成的亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于一般性血管内操作，包括在外周血管，冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性装置(如弹簧圈)。 |
| 型号规格 | MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S |
| 注册证编号 | 国械注进20173031841 |
| 注册人名称(中文) | 美科微先公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA |
| 生产地址 | Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA |
| 代理人名称 | 北京微仙医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771841 |
| 批准日期 | 2022-03-07 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2017-05-23 “代理人住所：青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室”变更为“代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”。 2017-08-18 “代理人名称：上海胜迈医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区老朱青路29号13幢1楼西侧124室”变更为“代理人名称：深圳绿洲兴业科技有限公司；代理人住所：深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”。 2018-12-06 “注册人名称：MicroVention, Inc.”变更为“注册人名称：MicroVention, Inc. 美科微先公司”。 2020-06-09 生产地址由“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica” 变更为“1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 和 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica 和 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA”。 2020-04-16 “代理人名称:深圳绿洲兴业科技有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:美国微新公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”。 2020-10-27 “代理人名称：美国微新公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层AB单元”变更为“代理人名称：北京微仙医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”。 2021-10-11 “代理人住所:北京市朝阳区东三环北路霞光里18号1号楼B座17层A单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元”。 2022-04-06 一、原注册证型号、规格由“MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S” 变更为“MC172150S、MC172150SX、MC172150STX、MC17215045X、MC17215090X、MC172150AX、MC172150BX、MC172150CX、MC172150DX、MC172150WX、MC172150JX、MC212150S、MC272150S、MC212156S、MC272156S”。二、产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。 2022-10-27 “注册人住所:1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA”变更为“注册人住所:35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA” 2024-05-16 一、结构组成变更：货架有效期由“5年”变更为“3年”。二、生产地址变更：生产地址由"1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA; Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA"变更为"Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica; 35 Enterprise Aliso Viejo, CA, 92656 USA"删除生产地址 1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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