| 产品名称(中文) | 一次性湿热交换器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heat and Moisture Exchanger |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为一次性使用无菌产品，包括交换器和氧气管，交换器由外壳和过滤纸构成，制造材料为聚丙烯、聚氯乙烯、二氧化硅和氯化钙浸润的过滤纸。灭菌方式详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于使用呼吸机或其他正压呼吸系统的插管病人。 |
| 型号规格 | 100/570/015,100/570/022,100/575/010,100/582/000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172080693 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Carretera Miguel Aleman KM21.7, Parque Industrial Monterrey, Apodaca NL CP 66603 Mexico; Olomoucká 306, 753 01 Hranice, Czech Republic |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延安中路1228号2805室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172540693 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2017-05-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-10-17 “注册人名称：Smiths Medical International Limited；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical International Limited 史密斯医疗国际有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2020-07-31 删减含过滤器的规格型号、注册人名称中补充"ASD"，注册人住所变更，结构组成中删除“过滤器”，技术要求删除相应性能要求，注册人地址和生产地址发生变化，在申报和补充资料中补充了上市资质和许可证明、注册人资质，ISO13485、510K豁免、EC证书、CFG、新生产地址的灭菌验证。提交了变更对比表和变更前后的技术要求、说明书和小标签样稿。 2021-09-14 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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