| 产品名称(中文) | 脊柱后路钉棒系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Expedium Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 棒由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，其余组件由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131574 |
| 注册人名称(中文) | 德培依脊柱有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Spine |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767, USA |
| 生产地址 | 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183461574 |
| 批准日期 | 2022-02-28 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | 2023-05-09 产品技术要求变更，详见变更对比表。生产地址变更，详见变更对比表。 2024-10-08 本次变更主要涉及以下内容：一、结构和组成变更，结构组成由“棒由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，其余组件由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成”变更为“棒由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，其余组件由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成”。详见结构组成变化对比表。二、产品技术要求变更，包括标准升级及明确阳极氧化类型为着色阳极氧化等，详见技术要求变化对比表。 |
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