| 产品名称(中文) | 膜型血浆成分分离器膜型血漿成分分離器 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 本产品的使用目的是从分离的血浆中将一定分子量的物质透过膜孔来分离出。实施双重过滤血浆交换疗法时，和血浆交换用血浆分离器一起并用。本产品为一次性使用，采用伽马射线灭菌。 |
| 型号规格 | 2A20,3A20,4A20,5A20,2A10,4A10 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104681 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190,Thailand |
| 代理人名称 | 楷图（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区制造局路787号二幢129室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454681 |
| 批准日期 | 2022-03-01 |
| 有效期至 | 2027-02-28 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：旭化成メディカル株式会社；注册人住所：日本国東京都千代田区神田神保町一丁目105番地；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室”变更为“注册人名称：旭化成メディカル株式会社旭化成医疗株式会社；变更为：日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号；代理人名称：楷图(上海)商贸有限公司；代理人住所：上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”。 2019-10-24 本次变更计划新增位于泰国的生产地址，并将医疗器械注册证附件中“牛全血30min循环时”纠正为“牛血浆30min循环时”。 2019-12-27 “代理人住所:上海市黄浦区汝南街118号8幢10205室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区制造局路787号二幢129室”。 2024-02-07 生产地址由“日本国大分県豊後大野市三重町玉田7番地1 ； 48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190,Thailand”变更为“48 MU 8, Ratchasima-Chok Chai Road, Tambon Tha Ang, Amphoe Chok Chai, Changwat Nakhon Ratchasima 30190,Thailand”。产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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